基因检测的机构需要具备哪些资质吗

问题描述

精选答案

取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。

医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不得超范围开展未核准临床应用的项目。 医疗机构委托第三方医学检测机构（包括医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，不得以个人为主体委托。被委托机构必须具备医疗机构资质并符合第一条规定，禁止医疗机构委托科研机构、网络平台等未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展临床基因检测项目。

其他回答

贸易金融

将从主体资质、人员资质、产品资质三个方面来分析梳理基因检测行业涉及的核心资质。

一、 基因检测行业的主体资质

1.《医疗机构执业许可证》

2.医疗技术审批：临床基因扩增检验实验室设置批复

3.医疗技术审批：高通量基因测序技术临床应用试点单位

4.医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

二、 基因检测行业的人员资质

1.临床基因扩增检验技术人员上岗证书

2.母婴保健技术考核合格证书

3. 从事体外诊断试剂的质量管理人员

三、 基因检测行业的产品资质

1.作为I类医疗器械管理的基因检测产品

2.作为III类医疗器械管理的基因检测产品

3. 需要视情况而确定的基因检测产品