基础实验，临床样本用多少比较好

问题描述

精选答案

2014年的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》上关于受试者的选择有如下说明：受试者应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例组，另一组是有证据证实无该病的患者或正常人群，作为对照组。

病例组应包括该病种的不同病例，如症状典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情轻、中、重型的，不同性别，不同年龄层次的等，以便能反映该病的全部特征。对照组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。关于样本量的要求有如下一般要求：第三类产品：临床试验的总样本数至少为1000例。第二类产品：临床试验的总样本数至少为200例。如此可见样本是需要均匀分布的，在二类生化试剂产品的临床范围建立中，可能相对要简单一些，需要200例的正常人群，样本分布到不同性别、年龄层次中即可。