制药用水的质量标准

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精选答案

制药用水的水质标准 ：

1. 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3. 注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

2. 药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

3. 药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

其他回答

考研同行者

纯化水质量标准 电导率(μS/cm) 5.1 (25℃) TOC (ppb) 500 微生物限度(CFU/ml) 100 注射水质量标准 电导率(μS/cm) 1.3 (25℃) TOC(ppb) 500 微生物限度(CFU/100ml) 10 内毒素（EU/ml) 0.25 0.25 0.25