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药准字和药械字的区别

张药师说药 | 教育先行,筑梦人生!         
问题更新日期:2024-05-09 08:44:31

问题描述

药准字和药械字的区别,麻烦给回复
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“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,指该药是国家药监局批准生产的药,是药品合法的“身份证”。

其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

其他回答

没有区别。

二者只是名称不一样,实质内容没什么变化,都是医疗器械。

这是医疗器械产品注册证号,注册证号一般是国食药监械,二类医疗器械由当地省政府批准,有些地方原来叫做药品监督管理局,所以产品注册证号就是药监械,09年食品安全法公布后,各地开始把药品监督管理局改为食品药品监督管理局,注册证号就变成了食药监械。

其他回答

药准字是经国家药监局备案批准的药品,药械字是经国家药监局备案批准的医疗器械,耗材的批号。