求问求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告

问题描述

精选答案

GCP研究者职责：第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。GCP申办者职责：第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。GCP监查员职责：确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；表格采用sfda的SAE表，报告以传真的形式居多。各地传真号，网上都有。