质量管理体系第8条

问题描述

精选答案

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【条款释义】

本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。

本条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。因此，GSP内审时间可分为定期内审和专项内审：

（1）定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；

（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

【检查要点与方法】

1．现场检查内容：

（1）查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。

（2）审核员不应审核自己的工作。

（3）审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。

（4）质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行内部审核。

（5）对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。

2．提问内容：

（1）企业定期内审的时间安排？

（2）企业内审的范围包括哪些？

3.注意事项：

审核员是指有能力实施审核的人员。

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。

不合格是指未满足要求。

缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。

【可能出现的问题】

出现下列情况之一，应判定为缺陷：

1.质量管理体系内审规定没有形成文件。

2.审核员审核自己的工作。

3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。

4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。

5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。

【注意事项】

本条应当与第十条（质量管理体系改进）综合检查及判定。