医疗器械行业ra是什么意思

问题描述

精选答案

奥咨达医疗器械服务集团法规事务中心(简称RA中心)专业从事医疗器械全球注册，伴随集团的发展不断成长，是全球医疗器械注册领域的领先者。

法规事务中心机构建设包括法规部、项目管理部、体系部、翻译部，现有在职员工约70人，汇聚了多位从事医疗器械专业工作10年以上的资深法规工程师、体系工程师、检测工程师、研发工程师，以最强的技术服务实力为客户提供全方位医疗器械法规及技术咨询服务。RA中心严格按照国际国内医疗器械标准和法规要求，通过科学严谨的质量体系，组织实施医疗器械注册相关服务，确保服务质量和效率。

RA中心主要职能

RA中心主要负责医疗器械全球注册项目的管理和实施，以满足市场的业务需求和经济发展为宗旨，充分利用专业优势，结合客户需求，为集团持续发展提供源源不断的技术支持。

其他回答

英语末班车

Regulatory Affairs，简称RA：“药品注册”，业内又称为“药政事务”。

从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。