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基因检测的机构需要具备哪些资质吗
取得二类医疗技术(临床基因扩增检验技术)的准入(备案)资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质:具备卫生主管部门批准的诊疗科目:医学检验科/临床细胞分子遗传学专业,并取得二类医疗技术(临床基因扩增检验技术)的准入(备案)资质。
医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展,不得超范围开展未核准临床应用的项目。
医疗机构委托第三方医学检测机构(包括医学检验实验室或其他医疗机构)开展临床基因检测项目,应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议,不得以个人为主体委托。
被委托机构必须具备医疗机构资质并符合第一条规定,禁止医疗机构委托科研机构、网络平台等未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展临床基因检测项目。
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