批准文号是什么意思

批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品，必须经过国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定的该药品的专有编号。这个编号是药品的合法身份证明，表明该药品已经满足了国家对于药品质量、安全性和有效性的法定要求。每个生产企业的每种药品都有一个特定的批准文号，且批准文号不允许随意更改。

批准文号的格式通常为“国药准字”加上1位字母和8位数字，其中化学药品使用字母H，中药使用字母Z，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母B，生物制品使用字母S，体外化学诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分包装药品使用字母J。

药品生产企业在取得批准文号后，方可生产该药品。批准文号也是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证