胶囊崩解时限如何鉴定

胶囊的崩解时限检测方法如下：

仪器准备

使用升降式崩解仪，主要结构包括能升降的金属支架和吊篮。

配备挡板结构，用于防止胶囊漂移。

取样

从灌装机出口至少取6粒胶囊作为样品。

测定

使用规定的崩解介质，如盐酸溶液（pH 1.2）或磷酸盐缓冲液（pH 6.8），将胶囊放入崩解仪的管子中。

对于硬胶囊剂，应在30分钟内全部崩解。

对于软胶囊剂，可在人工胃液中检查，或在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解。

对于肠溶胶囊剂，先在盐酸溶液中检查2小时，确保囊壳无裂缝或崩解现象，然后在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解。

记录结果

记录每一组胶囊的崩解时间，并与规定的最大崩解时间进行比较。

复试

如果有任何一粒胶囊未能在规定时间内崩解，应另取6粒进行复试，确保结果符合规定。

注意事项

崩解介质可以重复使用，但测定次数不应超过10次。

如果结果超出控制限度，需要再次取样重复测定，并通知相关人员进行调整。

以上步骤遵循中国药典的规定，确保胶囊剂的质量和安全性。