如何评定栓剂的质量

栓剂的质量评定主要依据《中国药典》的相关规定，以下是具体的检查项目和评定方法：

外观检查

栓剂应外形完整光滑，无裂缝、不起霜或变色。

重量差异

取栓剂10粒，精密称出总重量后求得平均粒重。

分别精密称定各粒的重量，与平均粒重相比较。

超出限度的药粒不得超过规定限度，且不得超出限度一倍。

融变时限

油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心。

水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。

如有一粒不合格，应另取3粒复试，应符合规定。

微生物限度

按照《中国药典》的“微生物限度检查法”进行检查，应符合规定。

熔点范围测定

熔点应与体温接近（约37℃），用于筛选基质和了解药物对基质熔距的影响。

体外溶出试验与体内吸收试验

评估药物释放速率及程度，确保药物能产生预期的局部或全身作用。

包装与贮藏

栓剂应在30℃以下密闭贮存，防止变形、发霉或变质。

以上各项检查旨在确保栓剂的质量和安全性，符合规定的栓剂才能用于临床