mdr认证是什么意思

MDR认证是指医疗器械符合欧盟医疗器械监管新法规（Medical Device Regulation, MDR）要求的认证过程。MDR是欧盟为了加强对医疗器械制造商的质量控制和监督，提高监管标准，保护患者安全与健康而发布的法规。它于2017年发布，并于2021年5月26日正式实施，取代了之前的医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD）。

MDR认证涉及的产品范围广泛，包括用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的设备，以及用于补充或替代身体或口腔部位功能的设备。与MDD和AIMDD相比，MDR认证的要求更为严格，包括更详细的技术文件审核、临床数据要求等。

获得MDR认证意味着医疗器械在欧洲市场上销售和使用前已经满足了所有必要的监管要求，可以合法流通，并且对患者和使用者的安全提供了更高的保障。CE认证（Conformité Européene）是MDR认证的一部分，表示产品符合欧盟的健康、安全和环境要求