原料药的回收率如何测定

原料药的回收率是准确度验证的一部分，它用于评估分析方法在样品处理过程中保留药物的能力。以下是测定原料药回收率的一般步骤和方法：

选择合适的样品

使用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定。

设计回收率实验

向原料药样品中加入已知量的被测物，制备成不同浓度的试样。

通常，会制备三个不同浓度的试样（如80%，100%，120%）进行测定。

进行测定

按照规定的含量测定方法对试样进行测定。

计算回收率

回收率可以通过以下公式计算：

[ text{回收率}（%） = left（ frac{text{测得值} - text{样品中的量}}{text{加入量}} right） times 100% ]

结果评估

报告已知加入量的回收率或测定结果的平均值与真实值之差及其可信限。

一般要求绝对回收率大于50%才认为分析方法有效。

注意事项

回收率实验应在空白基质中进行，以排除样品处理过程中引入的干扰。

需要比较本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果，以确保方法的可靠性。

回收率测定是确保分析方法准确性和适用性的重要步骤，对于原料药和制剂的质量控制至关重要