gsp认证是什么意思
GSP认证是指药品监督管理部门对药品流通(包括经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,简称GSP)进行检查、评价,并决定是否发给GSP认证证书的过程。GSP认证是药品经营质量管理规范认证,它涵盖了药品经营企业在药品流通过程中需要遵守的一系列管理要求,旨在确保药品质量,保障公众健康。
GSP认证的具体管理内容包括但不限于:
1. 机构设置与人员培训:药品零售和零售连锁企业应依法从事经营活动,设置质量管理机构或专职质量管理人员,且质量管理人员需具备相应的专业技术职称和学历。
2. 设施与设备:企业应具备符合药品储存要求的仓储设施和设备,确保药品在储存、运输过程中质量不受影响。
3. 采购与验收:企业应确保采购的药品符合质量标准,并有严格的验收程序。
4. 销售与服务:企业应确保药品销售过程中的服务质量,包括药品的售后服务和患者用药指导。
5. 质量管理文件:企业应建立和维护一套完整的质量管理文件,以记录和证明药品经营过程中的质量管理活动。
开办药品批发或零售企业都需要在有关部门的参与下取得GSP认证证书,这个认证过程称为GSP认证
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