溶散时限怎么测
溶散时限的测定方法如下:
1. 准备供试品:取供试品6丸,根据丸剂的大小选择合适的筛网。
丸剂直径在2.5mm以下的,使用直径约0.42mm的筛网。
直径在2.5~3.5mm之间的,使用直径1.0mm的筛网。
直径在3.5mm以上的,使用直径约2.0mm的筛网。
2. 使用吊篮:将丸剂放入吊篮中,并加入挡板。
3. 检查溶散:将吊篮放入崩解时限检查装置中,按照《中国药典》规定的方法进行试验。
小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散。
浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。
微丸的溶解时限按所属丸剂类型的规定判定。
4. 特殊处理:如果丸剂在试验过程中粘附挡板,应另取供试品6丸,不加挡板按规定检查,在规定时间内应全部溶散。
以上步骤遵循的是2015版《中国药典》的规定。对于补脾益肠丸这类特殊药品,其溶散时限的检查方法稍有不同,需要先在盐酸溶液(9:1000)中检查2小时,确保外层完全脱落溶散且内层无裂缝或崩解,然后再在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中进行崩解时限检查。
请注意,这些信息是基于2015年版的《中国药典》,具体标准可能会有所更新,因此建议参考最新的药典版本或相关法规。
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