药物警戒培训有哪些

药物警戒培训通常包括以下内容：

药物警戒基础知识和法规

药物警戒的基本概念、目的、相关法规和术语定义。

药物警戒工作的本质和企业在药物警戒方面的责任。

岗位知识和技能

与特定岗位的职责和要求相适应，提升个人在药物警戒工作中的专业技能。

药物警戒与风险管理

药物警戒的政策要求和技术要点。

全面实施药物警戒制度、药品上市后安全监测与评价。

药物警戒体系及质量管理体系

理解药物警戒体系的整体概念和关键要素。

药物警戒质量体系搭建与实例分享。

药品全生命周期安全管理

药品上市许可持有人监管制度及委托生产监管政策解读。

药品说明书安全性信息修订考虑要点及实际解析。

上市后安全性评价与风险沟通

上市后安全性评价指导原则。

持有人药物警戒体系构建。

ICH药物警戒相关指导原则实施

ICH-E2C、M1等指导原则的实施要求。

创新药风险管理计划制定与实施经验

制定和实施创新药风险管理计划的实践经验。

数据库使用

美国FAERS数据库使用概览。

特殊人群用药安全管理

特殊人群用药的安全管理。

实操培训

分享国内外企业及医疗机构药物警戒工作实践经验。

药物警戒相关指南的关键问题解读及实践中的结合应用。

培训方式

包括外培、内培、自学等多种方式。

培训的目的在于提高药品研发机构、药品上市许可持有人、医疗机构等单位的药物警戒风险管理能力，降低患者用药安全风险，保护公众健康。培训通常由专业机构或监管部门组织，并邀请相关领域的专家授课。